国家医疗器械不良事件报告表模板（国家医疗器械不良事件）

适用于医疗器械产品发出忠告性通知和不良事件的控制和监测。

忠告性通知:本公司在医疗器械产品交付后，为了提供补充信息和/或在下述方面采取措施而发布的注意事项。

不良事件:是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用的情况下发生的，导致或可能导致人体伤害的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

负责收集顾客信息(包括投诉、不良事件信息)，对顾客投诉给出全面处理报告。

负责审批顾客投诉报告，决定是否向医疗器械主管部门/公告机构报告。

审核及确定是否发出忠告通知或不良事件补救措施。

负责忠告性通知和不良事件处理。